生物医药全产业链开放创新发展，江苏这样发力

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原题：生物医药全产业链开放创新发展，江苏这样发力

生物医药一头连着市场，一头牵系民生；一头扎根国内创新土壤，一头链接国际开放市场。今年8月，《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》获国务院批复，并已正式发布。这不仅让江苏成为全国首个提出生物医药全产业链开放创新发展、首个获批生物医药领域试点的省份，更是江苏自贸试验区设立以来获批的第一个国家专项政策。

为落实国务院批复的改革赋权，9月13日，省政府正式印发贯通6个方面18项政策的《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》（以下简称《专项实施方案》）。肩负国家赋予的这一重大改革任务，江苏将如何用足用好政策红利，为国家打造具有世界影响力的战略性新兴产业集群试制度、为江苏抢占生物医药产业制高点赋能量、为企业提升产业国际竞争力解难题？9月16日，在省政府召开的新闻发布会上，我省商务、科技、工信、药监、海关等部门共同绘制出了一条干货满满的行动“路线图”。

全链条改革 贯通场景寻突破

产业规模占全国八分之一，居全国第一；创新药获批上市数量约占全国三分之一，居全国第一；半数贡献来自自贸试验区三个片区，产业链上下游配套能力强……江苏生物医药产业有着雄厚的产业基础和圈层效应。省工业和信息化厅二级巡视员曹阳披露，今年上半年，全省生物医药集群实现营业收入2275亿元、利润370亿元，分别占全国15.2%和18%，收入、利润及占比均位居全国第一。《专项实施方案》围绕“研发—制造—流通—使用”全链条，全场景贯通，全路径突破。

作为制药大省，江苏在研、在产的仿制药数量均居全国第一。在研发环节，《专项实施方案》立足江苏这一产业特点，探索提出“争取仿制药立卷审查试点”。“这意味着，江苏自贸试验区内的企业申报仿制药的流程会更加简便，仿制药注册上市的时间也会大大加快。”省商务厅厅长、省自由贸易试验区工作办公室主任司勇介绍说。

在制造环节，《专项实施方案》也为江苏企业带来突破性的利好：“现行政策出于药品质量和安全考虑，要求生物制品必须在同一场地生产。本次国家赋权江苏自贸试验区突破空间限制，允许符合条件的企业开展分段生产试点，极大帮助企业降低成本、提高生产效率和灵活性。”司勇介绍，据苏州一家生物制品企业测算，分段生产的模式更有利于整合资源，可以节省约30%的固定资产投入。

研发制造加速跑，也对原材料通关效率提出更高的要求。微生物、生物制品、血液及其制品等特殊物品是生物医药企业研发生产过程中的重要原材料，但也存在较高的潜在安全风险，这方面的监管制度一直相对审慎。《专项实施方案》提出“拓展高风险特殊物品进出境联合监管机制覆盖面，推动开展C类特殊物品智能化审批试点”等创新举措。高风险特殊物品风险评估时限，比原来的20个工作日显著缩短。此外，进出境实验动物监管模式也将迎来改革，且这一改革将直面企业困难诉求：“省内有家基因工程小鼠生产企业，其产品是携带各种人类基因的实验用小白鼠，主要用途是为医药企业提供用于新药开发研究的模式动物。这些小白鼠因为被‘植入’了人类基因，就意味着携带了人类的遗传物质，需要接受特殊物品和实验动物出口的双重监管，国内还没有出口的先例，通关时间较长。但实验用小白鼠的生命周期很短，常常通关监管还没结束，就已经从幼鼠长成成年鼠，失去研究和实验的价值。”司勇举例说，针对这个问题，文件提出监管模式改革。今后，这类小鼠出口只需按实验动物监管即可，出口通关时间可减少50%左右，有效帮助企业解决出口难的问题。“我们将进一步提高进出境特殊物品卫生检疫工作的科学性、精准性，一是降低部分特殊物品的风险等级，二是对有关特殊物品降低口岸查验比例。在风险可控的前提下，进一步深化通关便利改革，积极促进江苏生物医药产业健康发展。”南京海关副关长谢国柱说。

此外，在使用环节，为了让好药、新药快速使用起来，针对药企产品上市周期长等难点，《专项实施方案》提出创新药品耗材申报挂网不设门槛、优化挂网流程等举措，减少企业制度性交易成本，也让患者能更早更快地享受到最新药物研发成果。

制度型开放 面向全球配资源

江苏要打造具有世界影响力的生物医药产业集聚地，就必须面向全球配置创新资源要素，这要求江苏加快制度型开放步伐。在这方面，《专项实施方案》也进行了积极探索。

对老百姓而言，将来能切身感受到方案带来的一大变化或许是在家门口就能挂上国际专家号——《专项实施方案》鼓励境外医师按规定在江苏自贸试验区内医疗机构短期行医或从事相关服务。司勇表示，这意味着老百姓不需要出国，在江苏自贸试验区就有机会挂到外籍专家号，享受境外高端医疗资源和服务。

记者梳理发现，围绕扩大制度型开放，《专项实施方案》还提出了多项含金量十足的政策。比如，提出“深化生物医药国际职业资格比照认定”，这意味着如果外籍人才拥有国际生物分子学技师、注册临床数据管理员、认证细胞技术专业人员等权威国际职业资格证明，到江苏自贸试验区工作可以直接参照相应标准认定相应职称，不需要再逐级报考国内的职业资格；实施数据负面清单，允许清单外数据跨境自由流动，这将推动江苏自贸试验区内的生物医药企业数据出境整体时效缩短30%—50%；鼓励参与国际标准，推进高水平国际合作，这将支持区内企业引进先进技术标准和开展国际合作，鼓励医疗机构参与临床研究国际标准和通用规范制定，鼓励有条件的高校与世界知名医学院开展医学类高水平合作办学，积极培育生物医药产业国际竞争新优势。

高水平创新 先行先试强赋能

创新是生物医药产业发展的根本动力和核心追求。增强生物医药企业自主创新和原始创新能力，也是国家赋权江苏开展生物医药全产业链开放创新的重要任务。对此，《专项实施方案》从3个方面开展先行先试，以创新赋能江苏做优做强生物医药产业链供应链。围绕当前全球生物医药领域的最新赛道——基因与细胞治疗、脑科学等领域，布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目，发挥省产业技术研究院等科研组织作用，着力突破创新药、高端医疗器械等关键核心技术。同时，提升创新能级，建设国家生物药技术创新中心、全国高校区域技术转移转化中心生物医药分中心、国家健康医疗大数据（东部）中心，以及亚洲规模最大的基因测序矩阵和质谱组学检测平台等国家级多中心平台矩阵，推动江苏在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等重点领域加快形成具有特色优势的产业集群。针对生物医药企业融资需求大的特点，方案还提出创新金融支持政策、加大知识产权保护等举措，持续优化创新生态。

记者注意到，在《专项实施方案》中，省科技厅围绕科技攻关、平台建设、企业培育、创新生态等方面进行全链条设计，力求发挥好科技引领作用。“当前，生物技术与信息技术正快速融合，提高了药物设计、研发、评价的效率。我们明确将支持发展‘AI+生物医药’列入科技计划项目申报指南，鼓励创新主体运用AI等先进信息技术，开展基于新结构、新靶点、新机制的创新药研发，实现降本增效。同时，我们将持续加强有组织科研，支持创新主体承担各类国家和省级科技计划项目，研制更多满足人民群众健康需求的创新药、医疗器械等重大目标产品。”省科技厅副厅长刘波表示，省科技厅还将进一步强化高能级创新平台支撑作用、夯实企业创新主体地位、构建良好开放创新生态，支持江苏自贸试验区打造生物医药产业创新发展高地。

“下一步，省商务厅（自贸办）将充分发挥牵头作用，协同省有关部门和江苏自贸试验区三个片区，聚焦最需要省级层面推进突破的事项重点发力，让改革成果落地落实，让更多创新药实现江苏造，助力江苏生物医药产业高质量发展走在前列。”司勇表示，省商务厅近期正与江苏自贸试验区三个片区共同研究，结合各自产业优势，制定本片区的具体落实举措。同时，指导无锡、泰州等地结合本地产业优势，借鉴改革试点举措，推动生物医药产业发展壮大。（周凯航）

来源：江苏经济报