内蒙古药品监管：从“企业找服务”到“服务送

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　　“我们在珠海建设万泽生物医药基地，药品监管人员专门从内蒙古来为公司南北布局提供前置服务，真是太贴心了。”作为跨区域监管服务创新模式的受益者，8月25日，内蒙古双奇药业股份有限公司质量总监马晓娟对此赞不绝口。

　　2024年8月，内蒙古药监局推出跨区域跨层级药品监管协同举措，加强与国家药监局、盟市旗县药品监管部门以及其他省（区、市）药品监管部门的跨层级跨区域监管协同，强化条块结合、区域联动。

　　内蒙古双奇药业股份有限公司此次受到内蒙古和广东两地的联合指导，标志着蒙粤药品监管协同进入发展新阶段。

　　近年来，内蒙古凭借独特的区位优势、丰富的天然药材资源和不断优化的营商环境，吸引了不少医药企业前来落户。这背后，是各职能部门从“企业跑着找服务”到“服务主动送上门”的理念转变。

　　“我们想拓展化妆品成品生产业务，又缺乏系统的产业发展规划，药监部门工作人员在上门指导中，在产品方向设计、办证条件、备案流程等方面提供了不少建议。”鄂尔多斯市准格尔旗薛家湾镇巴润哈岱村驻村第一书记努丽扎提不无感慨地说。

　　准格尔旗蒙元生态有限公司作为该村集体经济，是一家化妆品原料生产企业，7月中旬，内蒙古药监局药品安全总监秦书真带队上门调研，详细了解企业的原料来源、生产工艺、厂房布局和设备选择等情况，并就原料加工储存条件、设备卫生要求、洁净车间等级等关键合规要点给出了具体建议。

　　企业的痛点，就是服务的焦点。

　　为了帮助药、械、妆相关产业高质量发展，内蒙古药监局建立了企业前置服务机制，主动对接企业，了解他们的发展规划和实际需求，提供精准指导。

　　今年3月18日，内蒙古药监局党组书记、局长徐天平带队到包头市朝聚眼科医院调研医疗机构制剂配制使用和制剂室升级改造情况，深入交流了制剂室功能划分、设备配置、工艺流程和人员配备等情况，还对灭菌工艺优化、环境控制、质量监测等关键环节提出了技术改进建议。

　　“这次指导特别及时，在制剂室升级改造前给了专业意见，帮我们避免了很多不必要的投入。”包头市朝聚眼科医院董事长张波洲说。

　　“医药产业发展需要监管部门和企业一起努力。面对企业发展中的难点、堵点，我们主动上前服务指导，就是要全力推动从‘企业找服务’到‘服务找企业’的转变。”徐天平说。

　　近年来，内蒙古药监局从厘清监管权责、创新检查模式、构建监督闭环等维度协同发力，构建起权责清晰、标准统一、效能提升的药品安全监管新格局。今年前7个月药监部门入企检查次数同比大幅下降。

　　“厘清监管权责，就是要划定执法主体、检查事项、执法裁量边界。局里依法向社会公告执法主体，清理注销了退休、调离人员执法资格，确保执法主体100%合规。”内蒙古药监局政策法规和科技处处长刘钊告诉记者。

　　“我们精心编制了涵盖行政许可、行政处罚、行政强制等7类115项的全链条执法清单，全面梳理了各级涉企行政检查清单，并制定年度检查计划，消除了职责交叉和模糊地带。”在刘钊看来，这是倒逼执法人员真正做到“清单之外无权力”。

　　同时，药监部门还积极推动“综合查一次”改革落地，整合多部门、多事项检查需求，明确联合检查的范围、频次及操作流程，实现“进一次门、查多项事”，最大限度降低对企业正常生产经营的干扰，真正为企业松绑、为创新除障、为发展铺路……（记者李国萍）